【变更二、三类医疗器械生产企业许可证》】

1、《医疗器械生产许可证变更申请表》原件。 变更后的营业执照复印件。 变更后的组织机构代码证复印件。 生产地址文字变更证明/说明的原件。 生产地址或生产品种减少原因的原始说明。 搬迁或新增生产地址的地契和/或租赁协议副本。 搬迁或新增生产场地的平面图，有原楼号、楼层、面积。 医疗器械生产质量管理标准自检报告原件。 需出具的产品注册证复印件。 拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单原件。 委托方医疗器械委托生产备案证明复印件。 委托生产合同复印件。 用于委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识的原样。 委托方关于委托生产医疗器械的质量、销售和售后服务责任的自我保证声明原件。 1.《医疗器械生产许可证变更申请表》原件 2.医疗器械生产许可证（持有《医疗器械生产企业许可证》的，企业应当 还提供所有生产产品的注册证原件） 3.企业变更声明原件 4.企业真实性自证声明原件 申请材料 5.授权委托书原件 6.经办人身份证复印件 7.医疗器械生产产品登记表原件 8.相关变更证明： (1)公司名称变更 变更后的营业执照复印件 变更组织机构代码证复印件 ] (2)住所变更 变更后的营业执照复印件 (3)企业法定代表人、负责人变更 审批 从 e企业主管部门或董事会决议复印件 身份证或护照复印件 学历或职称证书复印件 (4 ) 生产地址文字变更 生产地址文字变更证明/原描述 (5) 生产地址或生产品种减少 生产地址减少原因 或生产品种原描述 (6)、搬迁或增加生产地址 产权证复印件和/或搬迁或新生产地址租赁协议副本 搬迁或新生产地址 添加生产场地平面图，并注明原楼号、楼层、面积 如有特殊环境要求，还应提交环境监测报告复印件 本人 -医疗器械生产质量管理标准检验报告 原件 (7) 添加生产产品 拟生产产品注册证复印件 注册产品复印件 技术要求 产品工艺流程图，并注明主要控制项目及控制点原件 关键工艺及特殊工艺设备、人员及工艺参数控制原件说明 ] 主要生产设备及检测仪器清单 拟生产产品说明 原件 医疗器械生产质量管理规范自检报告原件 9. 委托生产医疗器械的，应提供以下材料 同时提交 (1)委托方营业执照复印件 (2)委托方组织机构代码证复印件 (3)复印件 委托方医疗器械委托生产备案证明 (4) 委托生产合同副本 (5) 委托生产医疗器械的说明书、标签、包装标识原样 设备 (6) 委托方质量管理体系认可声明原件 h] (7) 委托方质量自我保证声明原件 、委托生产医疗器械的销售和售后服务职责 s。