化妆品生产许可工作规范

化妆品生产许可证工作规范。 化妆品生产许可证的类别主要根据生产过程和成品状态，分为普通液体单元、乳霜单元、粉剂单元、气雾剂和有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元等单元。 单位分为几类。 申请《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交，并提交以下材料 ：化妆品生产许可证申请表（附件2）。 企业按照《化妆品生产许可证检查要点》进行自查并出具自查报告。 许可机关受理申请人提交的申请材料后，应当按照本规范第三条的规定对申请人提交的相关材料进行审核，并及时指派两名以上工作人员对申请材料进行现场检查。 企业按照《化妆品生产许可证检查要点》办理。 企业必须合作。 化妆品生产许可证规范 第一章 申请与受理 第一条 从事化妆品生产，应当具备下列条件： ] （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场所、环境条件、生产设施和设备； (2)有适合化妆品生产的技术人员； (3)有生产化妆品质量检验的检验人员和检验设备； （4）有保证化妆品质量安全的管理制度； (5)符合国家产业政策的有关规定。 第二类化妆品生产许可证以生产过程和成品状态为依据。 分为：一般液体单元、乳膏乳液单元、粉剂单元、气雾剂和有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元等单元，每个单元又分为几类（见附录1）。 第三条 申请《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。 ，并提交以下材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附件2）。 (2)厂区总平面图（包括厂区周边30米范围内的环境卫生）和生产车间平面图（包括各功能车间的布置）、检验部和 仓库。 [H] (3) 生产设备配置图。 (4)工商营业执照复印件。 （5）生产场地合法使用的证明（如土地权属证明、房产证或租赁协议等）。 (6)法定代表人身份证明复印件。 (7) 委托代理人办理的，需提交申请企业的法定代表人复印件、受托代理人的身份证明和签署的授权委托书。 (8)与企业质量管理相关的文件，至少包括：质量安全负责人、人员管理、供应商选择、物料管理（包括进货检验记录、产品销售记录制度等）、 设施设备管理、生产过程和质量控制（包括不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验和留样制度、质量安全事件处理等 (9) 工艺流程简述及示意图（不同类型产品需单独列出）； 如果存在相同工艺但不同类型产品的共线生产行为，需要提供管理体系以确保产品安全和风险分析报告。 (10) 施工、装修（包括装修材料、通风、消毒等设施）说明。 (11)证明生产环境条件符合要求的检测报告应至少包括： (1)生产用水卫生质量检测报告（见附件3） 用于测试指标和标准）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准见附件3）； (3) 生产车间工作面和检验现场混合照度测试报告（测试指标详见附件3。 (4) 眼部护肤化妆品、婴幼儿护肤品、生产车间灌装间、洁净容器储藏间空气洁净度达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告为国家有关部门认可的检验机构出具的一年期报告。 (12) 企业进行自检，并按照规定出具自检报告。 （十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 制作（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关提出申请。 （二）申请材料有错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正，由申请人签名或者盖章更正并注明日期 的修正。 （三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，申请人 应立即通知所有需要的补充和更正。 内容。 当场通知的，将申请材料退还申请人； 5个工作日内通知的，收集申请材料，并出具申请材料回执。 (4)申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按要求提交了全部补正的申请材料的，予以受理。 第五条 许可机关决定受理申请人提出的申请的，发给受理通知书； 决定不予受理的，应当发出不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 第二章审查与决定 第六条许可机关受理申请人提交的申请材料后，应当按照本规范第三条的规定对申请人提交的相关材料进行审查， 并及时指派2名以上工作人员按照《化妆品生产许可证检查要点》对企业进行现场检查，申请企业必须予以配合。 省级食品药品监督管理部门受理的化妆品生产许可申请，可以委托直属机构或者下级食品药品监督管理部门进行现场检查。 第七条 许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。 企业在限期内补正材料和整改的时间不计入许可期限。 第八条 许可机关根据申请材料和现场检查，符合条件的，作出准予行政许可的决定； 符合条件的，作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 许可机关作出给予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》，并以适当方式公布，供公众查阅。 第九条申请人在行政许可决定作出前提出书面回避申请的，许可机关应当根据申请终止审查并退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。 第十条 申请化妆品生产许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的，许可机关应当依照法律、法规和国家有关规定告知申请人和利害关系人 食品药品监督管理局有权申请听证； 审查化妆品生产许可证时，许可机关认为涉及重大许可事项涉及公共利益的，应当依法向社会公告并举行听证。 第三章许可证管理 第十一条《化妆品生产许可证》分为正本和副本。 正本和副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《化妆品生产许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 第十二条 《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可事项 、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理负责人、发证机关、发证人、发证日期及投诉举报电话等 (1) 证书的编号格式 《化妆品生产许可证》为：省、自治区、直辖市简称+化妆品+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）； （二）企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照上载明的有关内容一致； (3) 生产地址为化妆品实际生产地点； （4）化妆品许可项目标明具体许可单位和类别； (5)发证机关为省级食品药品监督管理部门； (6) ) 签发人为生产许可证的批准人； (7) 日常监管负责人是日常监管的负责人，日常监管负责人因工作调整等原因发生变动时，可直接在证照复印件上通过更改签章方式更换日常监管负责人。 第十三条 同一化妆品生产场所只能申请一份《化妆品生产许可证》，不得重复申请。 同一企业申请异地分厂的，按新办化妆品生产企业许可证的程序办理，并在原证书上加新厂址 ; 分厂为独立法人的，应单独申请生产许可证。 第十四条化妆品生产企业应当按照《化妆品生产许可证》载明的许可项目组织生产，超出批准的许可项目的生产视为无证生产。 第十五条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《化妆品生产许可证》。 生产企业应当将《化妆品生产许可证》原件置于办公室显眼位置。 第十六条 委托生产化妆品的，委托方为非特殊用途化妆品备案人或者特殊用途化妆品注册证持有人。 受托方必须有相应的委托生产产品的生产许可事项； 委托方与委托方必须签订委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。 第十七条 特殊用途化妆品必须经注册后方可生产（仅注册除外）。 非特殊用途化妆品的生产，必须按照有关规定进行备案。 第四章变更、更新、补充和注销 第十八条企业变更许可证内容，应当向原许可机关申请变更化妆品生产许可证。 许可机关应当对变更申请的内容进行相应的核实。 符合条件的，换发《化妆品生产许可证》，原编号和有效期不变。 申请变更生产场所时，新的生产场所不在原省级食品药品监督管理局管辖范围内的，申请人应当在原许可机关注销原许可证后，提交 取消证书给新的许可当局。 重新申请化妆品生产许可证。 第十九条 《化妆品生产许可证》有效期内，公司名称、法定代表人、生产地址文字变更（地理位置等）或公司住所等登记事项发生变更的， 公司工业生产条件、检验能力、生产技术、工艺等未发生变化的，工商行政管理部门应当在变更后30个工作日内向许可机关提出变更申请。 许可机关对申请企业提交的材料进行审核，符合条件的，换发《化妆品生产许可证》，原编号和有效期不变。 第二十条申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可证，应当提交下列材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附件二）； （二）《化妆品生产许可证》原件及复印件； （三）生产许可证变更相关材料； (4)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 第二十一条 化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出续展申请。 许可机关应当对申请企业进行核实。 符合条件的，发给新的《化妆品生产许可证》，许可证号不变。 逾期提交续展申请或申请未获批准的，《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。 第二十二条 申请人向许可机关申请延续化妆品生产许可证的，应当提交下列材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附件） 2); ] （二）《化妆品生产许可证》原件、复印件及营业执照复印件； （3）原许可证内容是否发生变化的说明材料； (4)省食品药品监督管理局要求的其他材料。 第二十三条《化妆品生产许可证》有效期内，企业的化妆品生产许可证遗失、损毁或者无法辨认的，应当向原发证机关书面说明，并说明 媒体或者发证机关官方网站 失效15日后，应当向原发证机关申请补发。 许可机关对申请企业提交的材料进行审核，符合要求的，予以补发。 第二十四条申请人向许可机关申请补发化妆品生产许可证，应当提交以下材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附件二） ; (2) 许许可证遗失的，提交企业在媒体或发证机构官方网站上公布的相关证明材料，并声明作废； 许可证被污损的，提交被污损的《化妆品生产许可证》原件及复印件； （三）省食品药品监督管理局要求的其他材料。 第二十五条 有下列情形之一的，许可机关应当依法吊销《化妆品生产许可证》： （一）有效期届满，不予延期的 续展，或延期申请不获批准。 （二）化妆品生产企业依法终止； （三）《化妆品生产许可证》被依法吊销、吊销或者吊销的； (4) 许可项目因不可抗力无法实施的； (5)化妆品生产企业主动申请注销的； （六）其他应当取消行政许可情形的法律、法规。 第二十六条因分立、合并或者业务重组而存在的化妆品生产企业，生产场所的生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，可以直接申请变更； 化妆品生产企业因企业分立、合并、重组等原因解散或者丧失生产能力的，应当申请注销《化妆品生产许可证》。 第二十七条申请人向许可机关申请注销化妆品生产许可证，应当提交下列材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附件二 ); ] （二）化妆品生产许可证原件和复印件； （三）省食品药品监督管理局要求的其他材料。 第二十八条 企业申请变更、换发、补发、注销所需的材料和许可证相关手续，参照申请的要求和程序，由省食品药品监督管理部门办理。 新的化妆品生产许可证。 由管理层开发。 第五章监督检查 第二十九条食品药品监督管理部门及其工作人员在履行化妆品生产许可证监管职责时，应当自觉接受社会监督。 第三十条有下列情形之一的，许可机关或者其上级食品药品监督管理部门可以根据利害关系人的申请或者依职权吊销化妆品生产许可证： （一）食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守，对不符合条件的申请人发给《化妆品生产许可证》的； （2）食品药品监督管理部门工作人员超出法定权限核发《化妆品生产许可证》的； （三）食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序核发《化妆品生产许可证》的； （四）其他依法可以撤销《化妆品生产许可证》决定的情形。 企业以欺骗、贿赂等不正当手段，隐瞒真实情况或者提交虚假材料，取得化妆品生产许可证的，依法予以吊销。 第三十一条市、县级人民政府食品药品监督管理部门对化妆品生产企业依法进行监督检查； 发现不符合法定条件的，责令限期改正，依法处理。 第三十二条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，有权依照有关法律法规采取下列措施： （一）进入生产及相关场所 进行现场检查； [ h] （二）对生产的化妆品及相关产品进行抽样检验； （三）依法查阅、复制有关合同、票据、账簿等有关资料，并依法制作录音、照片等有关资料。 拍照； （四）查封、扣押可能危害人体健康或者非法使用的化妆品原料、包装材料、化妆品等相关物品，以及用于非法生产经营的工具、设备； （五）查封非法从事化妆品生产活动的场所。 第三十三条食品药品监督管理部门实施监督检查，应当出示执法证件，保守被检查企业的商业秘密。 被查企业应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，不得隐瞒有关情况。 食品药品监督管理部门应当记录监督检查情况和结果，由监督检查人员和被检查企业负责人签字； 被检查企业有关负责人拒绝签字的，应当予以说明。 第三十四条市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法设立化妆品生产企业档案记录许可证的颁发、变更、换发、换发、注销等事项，以及日常监督检查、查处违法行为等。 第三十五条 监督的主要内容 市、县级人民政府食品药品监督管理部门对化妆品生产企业的检查包括： （一）生产企业是否具有合法的“ （ 2) 制造商的生产条件是否持续满足许可证的要求； (3) 制造商是否存在质量安全风险； (4) 其他法律和法规的要求和 第三十六条 申请化妆品生产许可隐匿或者提供虚假材料的，许可机关不予受理或者发给许可，并给予警告，不得 应用程序 y 一年内再次申请化妆品生产许可证。