办理医疗器械生产许可证需要准备的资料有哪些

4、生产场地证明，包括房产证或租赁协议复印件和出租人房产证复印件。 厂区总平面图、主要生产车间布局、《二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场所登记表》4份。 5、企业生产、技术、质量部门负责人简历、学历证书或职称证书复印件。 6、拟制作的产品范围、品种及相关产品介绍1份。 如果公司拟生产体外诊断试剂，还需提供拟生产体外诊断试剂的公司名单。 如拟生产无菌医疗器械的环境，应符合《标准医疗器械生产管理规范》的要求。 如生产体外诊断试剂的环境，应符合《体外诊断试剂生产实施细则》附件的要求。 13、如实填写的医疗器械生产企业设立自查确认函一份。 1、《医疗器械生产企业许可证（开放式）申请表》3份； 2、法定代表人和企业负责人的身份证明、学历或职称证明、任职文件复印件及简历1份； 3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件1份； 4. 生产场地证明，包括房产证或租赁协议复印件和出租人房产证复印件； 厂区总平面图及主要生产车间布局。 人员和物流的方向； 《二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场所登记表》4份（适用于拟跨省设立生产场所的企业）； 5.企业生产，技术、质量部门负责人简历、学历证书或职称证书1份； 相关专业技术人员、技术工人登记表复印件1份； 相关人员登记表1份（在申请表区下载），并注明部门。 高级、中级、初级技术人员比例1份； 符合质量管理体系要求的内审员证书1份（适用于III类医疗器械生产企业）； 6. 拟生产的产品范围、品种及相关产品简介1份（产品简介至少应包括对产品结构、原理、用途和产品标准的描述）；诊断试剂还应提供拟生产体外诊断试剂的企业名单一份， 7. 主要生产设备和检测仪器清单一份； 8.生产质量管理规范目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 9. 拟生产产品工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括设备、人员和关键及特殊工序的工艺参数控制说明； 10、生产过程需要净化的省级食品应提供药监部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件。 无菌医疗器械的生产环境，应符合《无菌医疗器械生产管理规范》的要求； 体外诊断试剂生产环境应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附件的要求。 11. 1 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对任何虚假材料承担法律责任的承诺； 12、企业的所有申请材料 当负责人不是法定代表人或负责人时，企业应提交吴先生的《授权委托书》复印件。 13.如实填写的医疗器械生产企业设立自查确认书一份。